BERATUNG
Die Einführung geeigneter Maßnahmen, um die Pathogensicherheit von Arzneimitteln (therapeutische Proteine) aus menschlichem oder tierischem Blutplasma oder Zellkulturen wird umfassend begleitet.
Drei sich gegenseitig ergänzende Maßnahmen bestimmen die Pathogensicherheit:
- Auswahl und Testen von Ausgangs- und Rohmaterialien menschlichen oder tierischen Ursprungs auf Freisein von Viren, die pathogen und/oder infektiös für Menschen sind und auf Freisein von Prionen, das Agens für TSE (transmissible (übertragbare) spongiforme Encephalopathie)
- Testen von Produktintermediaten – kryoarmer Plasmapool zur Fraktionierung bei der Herstellung von Plasmaderivaten und Fermenterernten („unprocessed bulk“) bei der Herstellung von biotechnologischen Produkten aus Zellkultur (z.B. monoklonale Antikörper, Gerinnungsfaktoren, Enzyme) – auf das Freisein von Viren, die pathogen und/oder infektiös für Menschen sind
- Die Inaktivierung und Entfernung von Viren und Prionen durch das Herstellungsverfahren therapeutischer Proteine muß in Virusvalidierungs- und Prionenevaluierungs-Studien gezeigt werden (Durchführung entsprechend Behördenrichtlinien und wissenschaftlichen Prinzipien)
- Die Sterilität der therapeutischen Proteine muß gezeigt werden
Die Einführung geeigneter Maßnahmen, um die Pathogensicherheit von Medizinprodukten aus oder mit Material menschlichen oder tierischen Ursprungs wird umfassend begleitet.
Mindestens zwei sich gegenseitig ergänzende Maßnahmen bestimmen die Pathogensicherheit:
- Auswahl und Testen von Ausgangs- und Rohmaterialien menschlichen oder tierischen Ursprungs auf Freisein von Viren, die pathogen und/oder infektiös für Menschen sind und auf Freisein von Prionen, das Agens für TSE (transmissible (übertragbare) spongiforme Encephalopathie)
- Die Inaktivierung und Entfernung von Viren und Prionen durch das Herstellungsverfahren therapeutischer Proteine muß in Virusvalidierungs- und Prionenevaluierungs-Studien gezeigt werden (Durchführung entsprechend Behördenrichtlinien und wissenschaftlichen Prinzipien)
- Die Sterilität der Medizinprodukte muß gezeigt werden
Die Einführung geeigneter Maßnahmen, um die Sicherheit von Impfstoffen hinsichtlich unerwünschter („adventitious“) Pathogen wird umfassend begleitet.
Mindestens zwei sich gegenseitig ergänzende Maßnahmen bestimmen die Pathogensicherheit:
- Auswahl und Testen von Ausgangs- und Rohmaterialien menschlichen oder tierischen Ursprungs auf Freisein von Viren, die pathogen und/oder infektiös für Menschen sind und auf Freisein von Prionen, das Agens für TSE (transmissible (übertragbare) spongiforme Encephalopathie)
- Eine ausreichende Kapazität des Herstellungsverfahrens Viren zu inaktivieren – bei inaktivierten Virusimpfstoffen – und das Freisein von unerwünschten („adventitious“) Pathogenen bei Lebendimpfstoffen muß gezeigt werden
- Die Sterilität der Impfstoffe muß gezeigt werden
RISIKOBEWERTUNG
Die Bewertung des Risikos des Endproduktes hinsichtlich der Übertragbarkeit von Pathogenen wird umfassend begleitet. Die Risikobewertung basiert auf der möglichen Menge an Viren oder anderen Pathogenen im Ausgangsmaterial für das Produkt bzw. dem Produktintermediat, der Kapazität des Herstellungsverfahrens diese Pathogene zu inaktivieren und/oder zu entfernen sowie dem Volumen an Ausgangsmaterial bzw. Produktintermediat, das zur Herstellung einer Abfüllung oder Dosis erforderlich ist.