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WILLKOMMEN

PathoGuard Consult berät Firmen, die Biologika aus oder mit Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs herstellen und die zur Zulassung, Bestätigung der „Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen“ – CE-Kennzeichnung – oder für klinische Prüfungen bei den zuständigen Behörden eingereicht werden.

Der Schwerpunkt der Beratung liegt auf dem Gebiet der Sicherheit der Biologika bezüglich der Übertragung infektiöser Erkrankungen durch das Produkt.

Im Wesentlichen müssen Maßnahmen, die sich gegenseitig ergänzen, in den Gesamtherstellungsprozess der Biologika eingeführt werden: Hohe Qualität und Sicherheit der Ausgangs- und Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biologika eingesetzt werden, sowie eine wirksame Kapazität des Herstellungsverfahrens von Arzneimitteln und Medizinprodukten Viren und andere Pathogene zu inaktivieren und/oder zu entfernen.

Beratung für Arzneimittel, insbesondere therapeutische Proteine, Medizinprodukte und Impfstoffe.